Amiodarona ( Atlansil – Amiobal – Ancoron – Miodaron )

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Princípio Ativo : Amiodarona.

Medicamentos genéricos: Amiodarona (Biosintética).

Outros medicamentos com o mesmo princípio ativo : Amiobal (Baldacci)Amirona (Lasa); Amioron (Geolab); Ancoron (Libbs); Angiordarona (Cazi); Angyton (Royton); CorMio (Hexal); Diodarone (Prodotti); Miocor (UCI-Farma); Miocoron (Cristália); Miodarid (Neo Química); Miodaron (Biosintética); Miodon (Biolab Sanus).

Padrão para texto de Bula Atlansil (Sanofi-Synthelabo).

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:

Sanofi-Synthelabo Ltda Atlansil Comprimidos cloridrato de amiodarona.

FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES:

USO ADULTO :

ATLANSIL comprimidos 200mg: cartucho contendo 20 comprimidos.

Via oral :

ATLANSIL comprimidos 100mg: cartucho contendo 20 comprimidos.

Cada comprimido contém:

cloridrato de amiodarona ……………… 100 mg …………… 200mg

excipientes q.s.p ………………………… 1 comp. …………… 1 comp.

Contém: amido de milho, lactose, dióxido de silício, povidona, estearato de magnésio.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

ATLANSIL é um produto que contém em sua fórmula o cloridrato de amiodarona. Esta substância têm a finalidade de regularizar as alterações dos batimentos cardíacos (arritmias), que podem ocorrer em alguns tipos de doença.

O efeito terapêutico de ATLANSIL deve-se ao acúmulo do cloridrato de amiodarona nos tecidos. Por conseguinte, sua ação é esperada em torno de uma semana.

POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?

ATLANSIL está indicado para os seguintes casos:

– distúrbios graves do ritmo cardíaco, inclusive aqueles resistentes a outros tratamentos;

– taquicardia ventricular documentada;

– taquicardia supraventricular documentada;

– alterações do ritmo cardíaco associadas à síndrome de Wolff-Parkinson-White.

Devido às propriedades farmacológicas da amiodarona, ATLANSIL está particularmente indicado quando esses distúrbios do ritmo forem capazes de agravar uma patologia clínica subjacente (angina, insuficiência cardíaca).

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

CONTRA-INDICAÇÕES Você não deve utilizar ATLANSIL, sem orientação médica e nos casos de:

– hipersensibilidade aos componentes da fórmula, e também ao iodo;

– doenças da tireóide;

– alguns tipos de doenças cardíacas.

ADVERTÊNCIAS Manifestações cardíacas

Em pacientes idosos, a redução da freqüência cardíaca (número de batimentos cardíacos por minuto) pode ser mais pronunciada. A amiodarona produz prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma (que reflete o prolongamento de repolarização) e eventualmente o aparecimento de uma onda U (característica do traçado eletrocardiográfico), o que não indica intoxicação, mas sim impregnação terapêutica e não constitui contra-indicação à continuação do tratamento.

O aparecimento de bloqueio atrioventricular (alteração eletrocardiográfica) de 2º ou 3º grau, bloqueio sino-atrial ou de um bloqueio bifascicular durante o tratamento com amiodarona determina a suspensão do tratamento.

A visualização de novas arritmias ou a evolução para arritmias fatais têm sido relatadas. Esta informação é importante, mas é difícil diferenciar uma falta de efeito da droga, de um efeito pró-arrítmico (a droga levando a arritmias) decorrente de uma piora da condição cardíaca.

Efeito pró-arrítmico são mais raramente reportados com cloridrato de amiodarona que com outros agentes antiarritmicos e geralmente ocorrem devido a interações medicamentosas ou desequilíbrio eletrolítico.

Hipertireoidismo:

Hipertiroidismo pode ocorrer durante e após o tratamento com amiodarona ou alguns meses após a descontinuação. Aspectos clínicos, normalmente sem importância, como a perda de peso, aparecimento de arritmia, angina e insuficiência cardíaca devem alertar o médico. O diagnóstico é sustentado por uma diminuição clara nos níveis séricos de TSH ultrasensível. Nesse caso, a administração de amiodarona deve ser suspensa. A recuperação geralmente ocorre dentro de alguns meses após a suspensão do tratamento; a recuperação clínica antecede a normalização dos testes da função tireoideana. Casos graves, às vezes fatais, requerem tratamento terapêutico de emergência. A presença de iodo na molécula da amiodarona pode alterar o resultado de alguns testes tireoidianos (fixação do iodo radioativo, PBI), mas isto não impede a avaliação da função da tireóide através de outros testes (T3 , T4 e TSH ultra-sensível). A amiodarona inibe a conversão periférica de tiroxina (T4) em triiodotiroxina (T3) e pode causar alterações bioquímicas isolado. Nesses casos, não há razão para a descontinuação do tratamento. Deve-se suspeitar de hipotoreoidismo quando os seguintes sinais clínicos ocorrerem: ganho de peso, bradicardia (redução do número de batimentos cardíacos – menor que 60 em 1 minuto) excessiva entre outros.

Manifestações pulmonares:

O início de dispnéia (falta de ar) ou tosse não produtiva (sem secreção) pode estar relacionado à toxicidade pulmonar semelhante a uma pneumonite intersticial. Deve ser feito exame radiológico (raio X) de tórax nos pacientes que desenvolverem dispnéia (falta de ar) de esforço com ou sem deterioração (piora) do estado de saúde (cansaço, emagrecimento, febre). Os distúrbios pulmonares são em geral reversíveis com a suspensão precoce da amiodarona. Os sinais clínicos usualmente regridem em 3 a 4 semanas sendo a melhora radiológica e funcional mais lenta (vários meses). Portanto, deve-se reavaliar o uso da amiodarona e um tratamento com corticosteróides pode ser pensado.

Manifestações neuromusculares:

A amiodarona pode induzir a manifestações sob a forma de miopatias (doenças dos músculos) ou neuropatias periféricas (doenças dos nervos periféricos) sensitivo-motoras. A recuperação após suspensão do tratamento é usualmente reversível ocorrendo em alguns meses, mas algumas vezes de forma incompleta.

Manifestações hepáticas (referentes ao fígado):

A monitorização regular da função hepática é recomendável durante o tratamento. A dose de amiodarona deverá ser reduzida ou suspensa se as transaminases (medidas no exame de sangue para determinar o funcionamento do fígado) excederem três vezes os valores normais. Alterações hepáticas (referentes ao fígado) severas podem ocorrer (incluindo insuficiência hepática algumas vezes fatal, e insuficiência hepática crônica).

Sinais clínicos e laboratoriais de insuficiência hepática crônica podem ser a elevação isolada das transaminases (geralmente moderada, cerca de 1,5 a 5 vezes os valores normais) e a hepatomegalia (aumento do fígado). Estas anormalidades normalmente retornam ao normal quando o tratamento é interrompido. Foram relatados alguns casos fatais.

Manifestações oculares :

Se ocorrer diminuição da visão ou a mesma ficar embaçada, deve-se fazer um exame oftalmológico completo. O aparecimento de neuropatia óptica e/ou neurite óptica que são distúrbios do nervo óptico (olho) requer a suspensão do tratamento com amiodarona.

Risco de uso por via de administração não recomendada:

Não há estudos dos efeitos de ATLANSIL administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.

Gravidez :

A amiodarona é contra-indicada durante a gravidez em virtude de seus efeitos na glândula tireóide do feto a menos que, a critério médico, os benefícios superem os riscos ao feto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Amamentação:

A amiodarona é excretada no leite materno em quantidades significantes e por isso, é contra-indicada em lactantes.

INFORME AO MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA O APARECIMENTO DE REAÇÕES INDESEJÁVEIS.

INFORME AO SEU MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA SE VOCÊ ESTÁ FAZENDO USO DE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO.

NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.

PRECAUÇÕES:

Durante o tratamento com ATLANSIL, você deve evitar a exposição aos raios solares. Utilize medidas de proteção.

Pacientes idosos:

Em pacientes idosos, a redução da frequência cardíaca pode ser mais pronunciada com o uso da amiodarona.

Pacientes pediátricos:

A segurança e eficácia da amiodarona em pacientes pediátricos não foi estabelecida, portanto a sua utilização não é recomendada.

Outros grupos de risco:

A amiodarona pode provocar aumento ou diminuição da atividade da tireóide, especialmente em pacientes com antecedentes pessoais ou familiares de doença tireoideana.

Anestesia :

Antes da cirurgia o anestesista deve ser informado do uso de amiodarona pelo paciente.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS:

a) Associações contra-indicadas:

– Substâncias metabolizadas pelo citocromo 450 3A4 (CYP3A4) – enzimas responsáveis pela biotransformação de muitos fármacos, localizadas principalmente no fígado – Quando tais substâncias são administradas concomitantemente com a amiodarona (inibidor do CYP 3A4), pode ocorrer um aumento de suas concentrações no plasma (no sangue), o que poderá acarretar um possível aumento de sua toxicidade.

– Ciclosporina: a combinação com a amiodarona pode aumentar os níveis plasmáticos (sanguíneos) de ciclosporina. A dose deve ser ajustada.

– Fentanil: a combinação com a amiodarona pode acentuar os efeitos farmacológicos do fentanil e aumentar o risco de toxicidade.

– Outros medicamentos metabolizados pelo CYP3A4: lidocaína, tacrolimus, sildenafil, midazolam, triazolam, diidroergotamina, sinvastatina e outras estatinas metabolizadas pelo CYP 3A4 que aumentam o risco de toxicidade muscular.

– Medicamentos antiarrítmicos tais como os de classe Ia, bepridil, sotalol (risco de "torsade de pointes" que são arritmias cardíacas graves).

– Medicamentos não antiarrítmicos que podem provocar "torsade de pointes" (arritmias cardíacas graves) tais como: cisaprida, vincamina, alguns agentes neurolépticos, eritromicina IV, pentamidina (quando administradas por via parenteral).

b) Associações desaconselhadas:

– O uso de laxativos pode levar a depleção de potássio com conseqüentemente risco de "torsade de pointes", em função da hipocalemia.

– Betabloqueadores e antagonistas do cálcio (verapamil, diltiazem), devido à possibilidade de alterações do automatismo (bradicardia excessiva, ou seja, redução do número de batimentos cardíacos – menor que 60 em 1 minuto) e da condução.

c) Associações que exigem precauções especiais:

– Medicamentos que possam induzir hipocalemia (que reduzem o nível de potássio sanguíneo), tais como corticóides, anfotericina B, tetracosactide e alguns diuréticos. Deve-se prevenir a hipocalemia (redução do nível de potássio sanguíneo) ou corrigi-la, e monitorar o intervalo QT (segmento do eletrocardiograma). Em caso de "torsade de pointes", não administrar antiarrítmicos e instituir marcapasso. Pode ser administrado magnésio IV.

– Amiodarona aumenta as concentrações de warfarina (anticoagulante oral) pela inibição do citocromo P450 2C9. A interação da warfarina com a amiodarona pode aumentar o efeito do anticoagulante oral elevando o risco de sangramento. Deve ser feito um controle mais freqüente da taxa de protrombina, assim como a adaptação da posologia dos anticoagulantes durante o tratamento com a amiodarona e após sua suspensão.

– Digitálicos podem interferir no automatismo (excessiva bradicardia – diminuição do número de batimentos cardíacos por minuto) e na condução atrioventricular (ação sinérgica). A amiodarona aumenta a concentração plasmática da digoxina. Em caso de associação com digitálicos recomenda-se acompanhamento clínico, laboratorial, ECG e eventual ajuste posológico do digitálico.

– A amiodarona eleva as concentrações plasmáticas de fenitoína em virtude da inibição do citocromo P450 2C9. A interação da fenitoína com a amiodarona pode resultar em manifestações neurológicas. Recomenda-se acompanhamento clínico, verificação do nível plasmático da fenitoína e redução da sua posologia logo que surgirem sinais de superdosagem.

– A amiodarona aumenta as concentrações plasmáticas da flecainida, pela inibição do citocromo CYP 2D6. A dose deve ser ajustada.

– Anestesia geral: foram relatadas complicações potencialmente graves em pacientes tratados com amiodarona submetidos à anestesia geral, tais como bradicardia (resistente à atropina), hipotensão, distúrbios da condução, redução do débito cardíaco. Foram também observados alguns casos de complicações respiratórias severas (síndrome de angústia respiratória do adulto), ocasionalmente com óbito, geralmente no pós-operatório imediato. Isto pode estar relacionado com altas concentrações de oxigênio.

Alimentos :

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de alimentos na ação de ATLANSIL.

Testes laboratoriais:

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de ATLANSIL em testes laboratoriais.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

ASPECTO FÍSICO ATLANSIL (100 e 200 mg) é apresentado sob a forma de comprimidos redondos, planos de cor branca.

CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS Vide item Aspecto Físico.

DOSAGEM A posologia deve ser determinada pelo seu médico. Ele levará em conta o seu peso corpóreo e o histórico de sua doença.

Tratamento de ataque:

O esquema posológico habitual é de 600 a 1000 mg ao dia durante 8 a 10 dias.

Tratamento de manutenção:

Determinar a dose mínima eficaz, que pode variar de 100 a 400mg diários.

Também tem sido adotado o esquema de "janela terapêutica", administrando-se o medicamento durante 5 dias e instituindo intervalo de 2 dias sem medicação. Em caso de recomendação de posologia baixa, pode-se administrar 200 mg em dias alternados.

SIGA A ORIENTAÇÃO DE SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORÁRIOS, AS DOSES E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO.

NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO.

NÃO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE USAR OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO.

COMO USAR Os comprimidos devem ser ingeridos sem mastigar, com líquido suficiente, durante ou após as refeições.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

Manifestações oftálmicas (oculares):

Muito comuns: microdepósitos na córnea (parte transparente do olho que está na frente da íris que é a "cor do olho"), usualmente limitados à área subpupilar. Eles podem ser associados com a percepção de halos coloridos, sob luz intensa ou de visão turva. Os microdepósitos na córnea, consistem em depósitos de complexos lipídicos e são reversíveis algum tempo após a suspensão do tratamento.

Muito raras: distúrbios do nervo óptico como neuropatia ótica / neurite, que pode progredir para a cegueira.

Manifestações cutâneas (da pele) .

Muito comuns: fotossensibilidade (sensibilidade à luz).

Comuns: pigmentação grisácea (coloração acinzentada) ou azulada da pele são comuns e podem ser observadas no caso de utilização prolongada ou com tratamento utilizando altas doses. Com a interrupção do tratamento essa pigmentação desaparece lentamente.

Muito raras: "rash" (erupções) cutâneos, normalmente inespecíficos, dermatite esfoliativa ("lesões" de pele descamativas), alopecia (queda de cabelo) e eritema (vermelhidão) durante o curso de radioterapia.

Manifestações endócrinas (glandulares).

Comuns: hipotiroidismo (diminuição da função da glândula tireóide), hipertiroidismo (aumento da função da glândula tireóide) às vezes fatal, particularmente em pacientes com história de desordens tiroidianas. O monitoramento clínico e biológico é recomendado antes de iniciar-se o tratamento com amiodarona. Este monitoramento deve ser realizado durante e muitos meses após a descontinuação.O nível sérico de TSH deve ser mensurado quando se suspeitar de disfunção tireoidiana.

Manifestações pulmonares :

Comuns: toxicidade pulmonar às vezes fatal.

Muito raras: broncoespasmo ("chiado no peito") em pacientes com insuficiência respiratória severa, especialmente em pacientes asmáticos.

Foram relatados alguns casos às vezes fatal, de síndrome de angústia respiratória do adulto (grave distúrbio da respiração), após cirurgia.

Manifestações neurológicas (do sistema nervoso)

Comuns: Tremor, desordens do sono e pesadelos.

Incomuns: neuropatia periférica (distúrbio dos nervos periféricos) e/ou miopatia são geralmente reversíveis com a descontinuação do tratamento.

Muito raras: cefaléia (dor de cabeça), hipertensão intracraniana (aumento da pressão intracraniana) e distúrbio do equilíbrio.

Manifestações do fígado e da bile.

Muito comuns: aumento isolado das transaminases (enzimas do fígado que avaliam sua função) de forma moderada no início do tratamento (1,5 a 3 vezes do valor normal). Os valores podem retornar ao normal com a redução das doses ou espontaneamente.

Comuns: a evolução de desordens hepáticas (do fígado) com elevação das transaminases, icterícia (coloração amarelada da pele e do branco dos olhos) e insuficiência hepática (diminuição da função do fígado), algumas vezes fatal pode ocorrer.

Muito raras:doença hepática (do fígado) crônica (pseudo hepatite alcoólica, cirrose), podendo ser fatal.

Manifestações sanguíneas e do sistema linfático (referente ao sangue e linfa: líquido encontrado nos vasos linfáticos)

Muito raras: alguns tipos de anemia e trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas podendo acarretar hemorragias).

Efeitos cardíacos :

Comuns: bradicardia (diminuição do número de batimentos cardíacos) geralmente moderada e dose dependente.

Incomuns: aparecimento ou piora da arritmia (distúrbios do ritmo cardíaco), ocasionalmente com parada cardíaca e alterações da condução do estímulo elétrico do coração.

Muito raras: bradicardia acentuada ou parada sinusal em pacientes idosos e pacientes com disfunção do nódulo sinusal (marcapasso natural responsável pelos impulsos elétricos).

Manifestações gastrointestinais (do aparelho digestivo).

Muito comuns: Distúrbios digestivos benignos (náuseas, vômitos, paladar fétido para alimentos saudáveis) podem ocorrer em decorrência da dose de ataque e desaparecem com a redução da posologia.

Sistema reprodutivo (de reprodução) .

Muito raras: epididimites (inflamação do epidídimo que são canais localizados na parte superior do testículo), impotência.

Manifestações dos vasos:

Muito raras: vasculites (processo inflamatório dos vasos).

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?

Se você tomar uma quantidade de comprimidos muito acima da recomendada, procure imediatamente atendimento médico.

ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Guarde ATLANSIL® em sua embalagem original.

Não exponha ATLANSIL® comprimidos a luz e a umidade.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

www.portaldocoracao.com.br 

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