Cilostazol (Cebralat – Claudic)

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CEBRALAT (Libbs).

Cilostazol.

Vasodilatador cerebral e periférico. Cart. com 30 comp. de 50 e 100 mg.

USO ADULTO:

– COMPOSIÇÃO E APRESENTAÇÕES:

Cada comprimido de Cebralat 50 mg contém: Cilostazol ……………….. 50 mg. Excipientes: (carboximetilcelulose cálcica, amido, hidroxipropilmetilcelulose, celulose microcristalina, estearato de magnésio e corante azul indigotina) q.s.p. ……….1 comprimido. Cartucho contendo 2 blisters com 15 comprimidos de 50 mg. Cada comprimido de Cebralat 100 mg contém: Cilostazol ………………..100 mg. Excipientes: (carboximetilcelulose cálcica, amido, hidroxipropilmetilcelulose, celulose microcristalina, estearato de magnésio e corante azul indigotina) q.s.p. ……….1 comprimido. Cartucho contendo 2 blisters com 15 comprimidos de 100 mg.

– INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

Cebralat (cilostazol) é um medicamento vasodilatador e antiagregante plaquetário que se destina a reduzir os sintomas da doença vascular periférica, da claudicação intermitente e à prevenção de novo acidente vascular cerebral. Os efeitos esperados aparecem entre 15 e 30 dias de tratamento; em alguns casos este período poderá ser de até 3 meses.Cebralat (cilostazol) é contra-indicado para pacientes portadores de insuficiência cardíaca congestiva.

Este medicamento deve ser conservado em local fresco, abaixo de 25º C, protegido da luz e umidade.O prazo de validade é de 24 meses após a data de fabricação impressa no cartucho e embalagem interna. Não use medicamento com prazo de validade vencido.Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Informe ao médico se estiver grávida ou se engravidar durante o tratamento.Cebralat (cilostazol) 50 ou 100 mg deve ser tomado 2 vezes ao dia, conforme determinação médica.Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, doses e a duração do tratamento.Os efeitos adversos mais comuns são: cefaléia, diarréia, hipotensão, taquicardia e arritmia.O paciente deverá ser monitorado e, se necessário, deverá receber tratamento de suporte.Caso ocorram os sinais ou sintomas acima mencionados, procure imediatamente seu médico.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Deve-se ter cuidado quando Cebralat (cilostazol) for co-administrado com cetoconazol, eritromicina, omeprazol e diltiazem.O cilostazol, em animais, é excretado no leite. Em humanos existe risco potencial para os lactentes e por isso deve-se decidir entre a suspensão do tratamento ou da amamentação.NÃO TOME MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

– INFORMAÇÃO TÉCNICA:

Características farmacológicas:

O cilostazol é um derivado da quinidona, inibidor da fosfodiesterase tipo III.O seu mecanismo de ação é a inibição da ação da fosfodiesterase III e supressão da degradação do AMP cíclico, com o conseqüente aumento de sua concentração nas plaquetas e vasos sanguíneos, produzindo inibição da agregação plaquetária e vasodilatação.

Efeitos cardiovasculares:

O cilostazol produz dilatação dos leitos vasculares de forma não homogênea, com maior dilatação na artéria femoral que na vertebral e na carótida ou mesentérica superior. As artérias renais não são sensíveis aos efeitos do cilostazol.O cilostazol é bem absorvido após administração oral. A presença de alimentos gordurosos aumenta a sua absorção.O cilostazol é extensivamente metabolizado no fígado pelas enzimas do citocromo P450.Existem 2 metabólitos ativos, o perfi l farmacocinético é proporcional a dose, o cilostazol e seus metabólitos ativos têm meia-vida de aproximadamente 11 a 13 horas. A excreção dos metabólitos ocorre principalmente por via renal.O cilostazol apresenta-se ligado às proteínas plasmáticas a uma taxa de aproximadamente 95%.

Eficácia clínica:

Estudos duplo-cego (placebo controlados) demonstraram que Cebralat (cilostazol) aumenta a distância caminhada sem dor em pacientes com claudicação intermitente estável em cerca de 3 a 4 semanas.

– INDICAÇÕES:

Cebralat (cilostazol) é indicado para doença vascular periférica, para redução do sintoma da claudicação intermitente e na prevenção da recorrência de acidente vascular cerebral.

– CONTRA-INDICAÇÕES:

Cebralat (cilostazol) é contra-indicado para portadores de insuficiência cardíaca congestiva, pacientes com hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula, pacientes com quadro hemorrágico e para pacientes grávidas ou que estejam amamentando.

– ADVERTÊNCIAS:

As conseqüências do uso prolongado de inibidores da fosfodiesterase III em pacientes que não apresentam insufi ciência cardíaca ainda não foram bem estudadas. Estudos com duração de até 6 meses mostraram que, neste período, os pacientes permaneceram relativamente estáveis.

– INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS:

Cebralat (cilostazol) é extensivamente metabolizado pelo citocromo P 450, deve-se ter cautela ao coadministrar outros inibidores como cetoconazol, eritromicina ou omeprazol. O diltiazem aumenta a concentração plasmática do cilostazol e metabólitos. Entretanto, o cilostazol parece não causar aumento dos níveis plasmáticos de drogas metabolizadas pelo CYP3A4 . Com anticoagulantes, antiagregantes plaquetários, agentes trombolíticos e prostaglandina E1 pode ocorrer aumento de tendência a hemorragias.

– REAÇÕES ADVERSAS AO MEDICAMENTO:

As reações adversas mais comuns foram: cefaléia, 27 e 34 % para 50 e 100 mg, respectivamente e 14% para placebo; diarréia e fezes anormais, 12 e 15% para 50 e 100 mg, respectivamente e 4% para placebo; dor abdominal, 4 e 5% para 50 e 100 mg respectivamente e 3% para placebo; palpitações , 5 e 10% para 50 e 100 mg respectivamente e 1% para placebo; tontura, 9 e 10% para 50 e 100 mg respectivamente e 6% para placebo.

– POSOLOGIA:

A dosagem recomendada é de 50 ou 100 mg duas vezes ao dia, conforme orientação médica.O comprimido deve ser ingerido com um copo de água em jejum e no mínimo meia hora antes ou duas horas depois do café da manhã e do jantar.Os dados disponíveis não mostraram reações indesejadas pela interrupção do tratamento ou com a redução da dosagem.

– SUPERDOSAGEM:

Os dados sobre superdosagem de cilostazol em humanos são limitados. Caso ocorra superdosagem, o paciente deverá ser cuidadosamente observado e, se necessário, receber tratamento de suporte. A LD 50 oral em cães é 2,0g / kg e em ratos é 5,0 g/kg.Devido à alta taxa de ligação às proteínas é improvável que o cilostazol possa ser eficazmente removido por hemodiálise ou por diálise peritoneal.

– PACIENTE IDOSOS:

Cebralat (cilostazol) poderá ser utilizado em pacientes com mais de 65 anos, desde que observadas as contra-indicações, precauções, interações medicamentosas e reações adversas.

 

 

 

 

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