Propafenona ( Ritmonorm )

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RITMONORM

Cloridrato de Propafenona Comprimido Revestido – Embalagem com 20 comprimidos revestidos sulcados. Solução Injetável – Embalagem com 6 ampolas de 20 ml para uso endovenoso.

USO ADULTO

– COMPOSIÇÃO:

Comprimido Revestido: Cada comprimido revestido contém: Cloridrato de Propafenona………………..300 mg Solução Injetável: Cada ampola de 20 ml contém: Cloridrato de Propafenona ………………..70mg

INFORMAÇÃO AO PACIENTE:

Conservar o produto em lugar fresco, ao abrigo da luz e umidade. A solução injetável não deve ser guardada em refrigerador. O prazo de validade do produto é de 60 meses, a contar da data de sua fabricação.

NÃO USE MEDICAMENTOS COM PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. Assim como qualquer medicamento, Ritmonorm só deve ser usado durante o primeiro trimestre de gravidez sob orientação e cuidados médicos. A ocorrência de gestação durante o uso do medicamento deve ser comunicada imediatamente ao médico. O uso do produto durante a amamentação deve ser feito somente sob orientação e cuidados médicos. O produto deve ser administrado de acordo com a orientação dada pelo médico e somente ele poderá recomendar a sua interrupção. No caso de surgirem reações desagradáveis, tais como: secura da boca, gosto salino ou amargo, sensação de anestesia na língua e lábios, dor de cabeça, perturbações visuais, tonteiras, palpitações, náuseas, vômitos e constipação, o médico deve ser imediatamente comunicado.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Deve-se evitar manipular maquinário perigoso ou dirigir veículos motorizados devido a uma diminuição da capacidade de reação. Pacientes com distúrbio hepático e/ou renal devem comunicar o fato ao médico. Deve-se evitar a ingestão de bebidas alcóolicas durante o uso de Ritmonorm.

NAO TOME REMÉDIOS SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

– INFORMAÇÃO TÉCNICA:

Ritmonorm contém como princípio ativo o Cloridrato de Propafenona, quimicamente o cloridrato de 2′-2-hidroxi-3-(propilamino)-propoxi-3-fenilpropiofenona, um agente antiarrítmico com efeito anestésico local e estabilizador de membrana na célula miocárdica. Prolonga, dependendo da dose, o tempo refratário nos átrios e nos ventrículos. Estudos clínicos, eletrofisiológicos, com isoproterenol, demonstraram no homem um efeito betabloqueador correspondente a 1/40 do propranolol. Estudos farmacológicos e eletrofisiológicos realizados com a Propafenona demonstraram uma pronunciada ação corretora das arritmias provocadas experimentalmente pelo cálcio, clorofórmio, digital e isquemia coronária. Esses estudos, confirmados clinicamente, comprovaram: 1. Efeito dromotrópico negativo, tanto na condução atrioventricular como intraventricular e intra-atrial. No eletrograma do feixe de His há um aumento do intervalo AH e HV. 2. Diminuição do automatismo sinusal e aumento do tempo de recuperação do nódulo sinusal, determinado pela estimulação atrial com marcapasso. 3. Redução da condução sinoatrial. Apresenta, assim, a Propafenona modo de ação característico dos antiarrítmicos do tipo quinidina, procainamida e dos betabloqueadores, porém com um efeito cardiodepressivo bem menos intenso. Estas propriedades tornam desnecessário o emprego combinado dos diversos antiarrítmicos no tratamento das arritmias cardíacas.

– Indicações:

Tratamento e profilaxia de todas as formas de extrassistolias ventriculares e supraventriculares, taquicardias e taquiarritmias ventriculares e supraventriculares e síndrome de Wolff-Parkinson-White.

– Contra-Indicações:

insuficiência cardíaca manifesta; choque cardiogênico (exceto quando causado por taquiarritmia) ; bradicardia acentuada (abaixo de 50 b.p.m.); transtornos preexistentes de alto grau da condução sino-atrial, atrioventricular e intraventricular; síndrome do nódulo sinusal (síndrome bradicárdico-taquicárdico);  doença pulmonar obstrutiva grave;  transtornos manifestos do metabolismo eletrolítico; hipotensão acentuada;  hipersensibilidade ao Cloridrato de Propafenona;  miastenia grave.

– Precauções:

Uso na Gravidez:

Não foi determinado ainda se o Cloridrato de Propafenona tem efeitos teratogênicos nem se pode afetar a capacidade reprodutiva da mulher. Desta forma, Ritmonorm só deve ser administrado às gestantes, se efetivamente necessário, devendo ser evitado durante o primeiro trimestre de gravidez.

Uso na Lactação:

A excreção da droga pelo leite materno é desconhecida; assim, é recomendável controle clínico quando Ritmonorm for administrado durante o período de amamentação.

Outros:

Ritmonorm deve ser administrado com cautela à pacientes portadores de disfunção hepática e/ou renal, já que com o emprego de doses terapêuticas pode produzir-se acúmulo, levando a um quadro geral de intoxicação. Devido a sua ação betabloqueante, deve ser empregado com cautela em pacientes sujeitos a broncoespasmo. Recomenda-se o uso de doses menores para pessoas idosas e/ou debilitadas. A ingestão de bebidas alcóolicas deve ser evitada durante o tratamento com Ritmonorm. A Propafenona pode alterar os limiares de sensibilidade e de estimulação, portanto deve-se controlar a função do marcapasso e, se necessário, programá-lo de novo.

– Interações Medicamentosas:

Deve ter-se em conta um possível aumento da ação no emprego simultâneo de anestésicos locais (ex.:para a implantação de um marcapasso ou outras medidas cirúrgicas ou odontológicas), assim como de outros medicamentos que ocasionam uma redução da freqüência cardíaca e/ou da contratilidade (ex.:betabloqueadores, antidepressivos tricíclicos). Há relatos de aumento de nível plasmático de propranolol, metoprolol e digoxina quando administrados concomitantemente com Ritmonorm; por esta razão, deve-se, por precaução, estar atento para possível superdosagem e, caso necessário, determinar as concentrações plasmáticas e reduzir as doses. Há relato de aumento do nível plasmático de propafenona quando administrada simultaneamente com cimetidina. Pode haver interação da propafenona com anticoagulantes orais, aumentando o efeito destes últimos. Recomenda-se efetuar controle cuidadoso das provas de coagulação nos pacientes que façam uso concomitante de propafenona e cumarínicos.

– Reações Adversas:

Em casos isolados, sobretudo com doses iniciais muito elevadas podem ocorrer transtornos gastrintestinais, como por exemplo, inapetência, sensação de plenitude, náusea, vomito, sabor amargo, sensação anestésica na boca, visão turva, vertigem e, muito raramente, cansaço, cefaléia, inquietação, pesadelos, transtornos do sono, transtornos psíquicos, como estados de ansiedade e confusão, assim como sintomas extrapiramidais. Em raros casos, podem ocorrer enrijecimento facial, prurido, exantema ou urticária, que desaparecem com a suspensão do tratamento com o medicamento. Em pacientes de idade avançada, podem ocorrer transtornos ortostáticos da circulação. Estes sintomas desaparecem completamente ao reduzir a dose ou suspender o tratamento. A ocorrência, embora rara, de visão turva, vertigem, cansaço ou transtornos ortostáticos da regulação da circulação com propensão a uma diminuição da pressão arterial pode limitar a capacidade de reação ao manipular maquinário perigoso ou dirigir veículos motorizados.Em raros casos, podem ainda ocorrer: bradicardia, bloqueios SA, AV ou IV; conduta em bloqueio SA ou AV: atropina, orciprenalina; conduta em bloqueio IV: eletroterapia. Pode haver uma piora em um quadro de insuficiência cardíaca pré-existente. Como ocorre com outros antiarritmicos e fármacos, pode ocorrer uma colestase como indício de uma reação individual de hipersensibilidade do tipo hiperérgico-alérgico. Este sintoma não depende da dose e é completamente reversível depois da suspensão do tratamento com Ritmonorm.Em casos muito raros pode-se observar uma diminuição do número de leucócitos, granulócitos ou plaquetas, que é reversível após a suspensão do tratamento com Ritmonorm. Em casos isolados pode-se observar agranulocitose.

– Posologia:

Comprimidos revestidos sulcados: A determinação da dose de manutenção individual deve ser feita através de controle cardiológico, ou seja, vários controles eletrocardiográficos e da pressão arterial (fase de ajuste). Se a duração de QRS ou do intervalo QT corrigido para a freqüência aumentar acima de 20%, deve-se reduzir a dose ou suspender a administração até a normalização do ECG. Para a fase de ajuste e a terapia de manutenção, recomenda-se uma dose diária de 450-600 mg. Eventualmente, far-se-á necessário elevar a dose diária a 900 mg, da seguinte maneira:

Dose mínima: 450 mg/dia (1/2 comprimido, 3 vezes ao dia) Dose média: 600 mg/dia (1 comprimido, 2 vezes ao dia) Dose máxima: 900 mg/dia (1 comprimido, 3 vezes ao dia) A dosagem diária de 900 mg somente deve ser administrada em casos excepcionais ou mediante estrito controle cardiológico. Estes dados são válidos para pacientes com um peso corporal de aproximadamente 70 kg. Em pacientes com peso inferior deve-se reduzir convenientemente as doses diárias. Em pacientes com idade avançada ou com severo dano cardíaco, Ritmonorm (de modo análogo a outros antiarrítmicos) deve ser administrado em doses paulatinamente crescentes durante a fase inicial de ajuste.Devido ao seu sabor amargo e ao efeito anestésico superficial da substância ativa, os comprimidos revestidos devem ser deglutidos, sem chupar ou mastigar, com um pouco de líquido após as refeições. Solução injetável: Aplicação endovenosa de urgência: 1 a 2 mg/kg de peso corporal de Ritmonorm, solução injetável, administrados em 3 a 5 min., correspondente a 1 ou 2 ampolas de 20 ml. Recomenda-se o uso de uma segunda aplicação somente após terem decorridos 90 a 120min., a critério médico. Duração do efeito: de 2 a 4 horas. Aplicação endovenosa lenta (infusão) durante1 a 3 horas (nas arritmias graves): Dripping de 0,5 a1 mg/min. de Ritmonorm, solução injetável, diluídos em solução glicosada, para adulto médio. Aplicação endovenosa lenta (infusão) prolongada para manutenção: Em geral é suficiente a dose de 560 mg de Ritmonorm solução injetável (uma ampola a cada 3 horas) por dia, para adulto médio, durante 24 horas. Uma vez cessado o quadro agudo, administrar Ritmonorm oral, 1 comprimido de 300 mg a cada 12 horas, podendo chegar a, no máximo, 900 mg/dia.

– OBSERVAÇÃO:

Diluir Ritmonorm solução injetável somente em solução glicosada. O uso de solução fisiológica pode precipitar o Cloridrato de Propafenona. A velocidade de administração da infusão venosa fica a critério do médico, de acordo com a resposta e a tolerabilidade do paciente ao medicamento.

– Superdosagem:

Como ocorre com outros antiarritmicos, a administração intencional ou acidental de doses elevadas de Cloridrato de Propafenona pode produzir aumento exagerado da duração do complexo QRS e do intervalo QT, dissociação AV, hipotensão e/ou bradicardia, assim como favorecer o aparecimento de diversas taquiarritmias.Neste caso, recomenda-se cuidadosa monitorização  eletrocardiográfica e hemodinâmica, tomando as medidas gerais de suporte, assim como aquelas especificas para cada situação (agentes inotrópicos e/ou vasopressores, estimulação elétrica, correção hidroeletrolítica, etc.). Em casos extremamente raros, a administração de uma superdose de Cloridrato de Propafenona pode levar a fenômenos convulsivos.

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