Anlodipino ( Norvasc – Anlovasc – Cordarex – Pressat ) 

Princípio Ativo : Anlodipino.

Medicamentos genéricos: Anlodipino (Biosintética); Anlodipino (Brainfarma); Anlodipino (Cristália); Anlodipino (Medley); Anlodipino (Merck S.A); Anlodipino (Ranbaxy); Anlodipino (Teuto); Besilato Anlodipino (Zydus) .

Outros medicamentos com o mesmo princípio ativo : Amevolas (Laboris); Amilopil (Cifarma); Amlocor (Torrent); Amloprax (Teuto); Amlovasc (Hexal); Anlodibal (Baldacci); Cordarex (Biosintética); Cordipina (Farmasa); Lopidil (Geolab); Lodipen (Royton); Naprix A (Libbs); Nemodine (Diffucap-Chemobras); Nicord (Marjan); Pressat (Biolab Sanus); Roxflan (Merck S.A); Sinergen (Biosintética); Tensaliv (Neo Quimica); Tensidipin (Legrand); Tensodin (Ativus Farmacêutica) Padrão para texto de Bula Norvasc (Pfizer);

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO ( Laboratórios Pfizer Ltda Norvasc® besilato de anlodipino ).

FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES :

USO ADULTO :

USO ORAL

Norvasc® 5 mg em embalagens contendo 20 ou 30 comprimidos.

Norvasc® 10 mg em embalagens contendo 20 ou 30 comprimidos.

Cada comprimido de Norvasc® 5 mg contém besilato de anlodipino equivalente a 5 mg de anlodipino base.

Cada comprimido de Norvasc® 10 mg contém besilato de anlodipino equivalente a 10 mg de anlodipino base.

Excipientes: celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico anidro, amidoglicolato de sódio e estearato de magnésio .

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Anlodipino, princípio ativo do medicamento Norvasc®, interfere no movimento do cálcio para dentro das células cardíacas e da musculatura dos vasos sangüíneos. Como resultado dessa ação, o anlodipino relaxa os vasos sangüíneos que irrigam o coração e o resto do corpo, aumentando a quantidade de sangue e oxigênio para o coração, reduzindo a sua carga de trabalho e, por relaxar os vasos sangüíneos, permite que o sangue passe através deles mais facilmente.

A pressão sangüínea alta impõe ao coração e às artérias uma sobrecargade trabalho que, a longo prazo, faz com que o coração e as artérias não funcionem adequadamente. Isto pode causar danos nos vasos sangüíneos do cérebro, coração e rins, resultando em acidentes cérebro-vasculares, deficiência cardíaca e renal. Pressão alta também pode aumentar o risco de ataques cardíacos. Se a pressão sangüínea for controlada, esses problemas podem não ocorrer ou pode haver menor possibilidade de que ocorram.

O início da ação anti-hipertensiva de Norvasc® se dá em 24 a 96 horas.

POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?

Norvasc® (besilato de anlodipino) é indicado como medicamento de primeira escolha no tratamento da hipertensão e angina de peito (dor violenta no peito) devido à isquemia miocárdica (redução do fluxo sangüíneo no músculo cardíaco).

Norvasc® pode ser usado isoladamente ou em combinação com outros medicamentos para tratar as mesmas indicações acima.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

CONTRA-INDICAÇÕES Não use Norvasc® se você tem hipersensibilidade às diidropiridinas (classe de medicamentos a que pertence o anlodipino, princípio ativo do medicamento), ao anlodipino ou a qualquer componente da fórmula.

ADVERTÊNCIAS Insuficiência hepática : se você tem insuficiência hepática , o anlodipino deve ser administrado com cuidado.

Insuficiência cardíaca : se você tem insuficiência cardíaca de origem não isquêmica (ou seja, não relacionada a fluxo de sangue reduzido), o anlodipino deve ser administrado com cuidado. Para indivíduos com insuficiência cardíaca, existe um aumento do número de casos de edema (acúmulo de líquido) pulmonar.

Efeitos na Habilidade de Dirigir e/ou Operar Máquinas: é improvável o comprometimento da sua habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Uso Durante a Gravidez e Amamentação: a segurança do anlodipino na gravidez humana ou amamentação não está estabelecida. Portanto, não utilize Norvasc®durante a amamentação sem orientação médica. Avise ao seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver amamentando ou vai iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Utilize Norvasc® apenas pela via de administração indicada, ou seja, somente pela via oral.

A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente.

PRECAUÇÕES Vide "Advertências".

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS O anlodipino tem sido administrado com segurança com diuréticos tiazídicos , alfa-bloqueadores, ß-bloqueadores, inibidores da enzima conversora da angiotensina , nitratos de longa ação, nitroglicerina sublingual, antiinflamatórios não-esteróides, antibióticos e hipoglicemiantes orais.

Foi demonstrado em estudos que o anlodipino não afeta a ligação da digoxina , fenitoína , varfarina ou indometacina às proteínas sangüíneas.

A cimetidina , suco de grapefruit, antiácidos contendo alumínio e magnésio e sildenafila não interferem com o anlodipino. Da mesma forma, o anlodipino não interfere na ação da atorvastatina, digoxina , etanol (álcool), varfarina e ciclosporina .

A interação com testes laboratoriais é desconhecida.

NÃO FORAM REALIZADOS ESTUDOS CONTROLADOS EM PACIENTES PEDIÁTRICOS.

INFORME AO MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA O APARECIMENTO DE REAÇÕES INDESEJÁVEIS.

INFORME AO SEU MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA SE VOCÊ ESTÁ FAZENDO USO DE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO.

NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

ASPECTO FÍSICO Norvasc® 5 mg apresenta-se na forma de comprimidos brancos, biconvexos e redondos.

Norvasc® 10 mg apresenta-se como comprimidos brancos, elípticos e oitavados (8 lados).

CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS O produto apresenta odor e sabor característicos.

DOSAGEM No tratamento
da hipertensão e da angina, a dose inicial usual de Norvasc® é de 5 mg 1 vez ao dia, podendo ser aumentada pelo seu médico para a dose máxima de 10 mg, dependendo da resposta individual do paciente.

Seu médico provavelmente não fará ajuste de dose de Norvasc® na administração concomitante com diuréticos tiazídicos , ß-bloqueadores e inibidores da enzima conversora da angiotensina porque não há interferência desses medicamentos na ação de Norvasc®.

Uso em Pacientes Idosos: não é necessário ajuste de dose em pacientes idosos. As mesmas orientações dadas aos adultos jovens devem ser seguidas para os pacientes idosos.

Uso em Crianças: a eficácia e segurança de Norvasc® não foram estabelecidas em crianças.

Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática : a administração de Norvasc® deve ser feita com cuidado (vide “Advertências”).

Uso em Pacientes com Insuficiência Renal : Norvasc® pode ser empregado em tais pacientes nas doses habituais. O anlodipino não é dialisável.

Instruções no esquecimento da dose:

Caso você esqueça de tomar Norvasc® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

COMO USAR Norvasc® deve ser ingerido com quantidade de líquido suficiente para deglutição, com ou sem alimentos.

SIGA A ORIENTAÇÃO DE SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORÁRIOS, AS DOSES E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO.

NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO.

NÃO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE USAR, OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

Norvasc® (besilato de anlodipino) é bem tolerado. Em estudos clínicos envolvendo pacientes com hipertensão ou angina, os efeitos colaterais mais comumente observados foram:

Sistema nervoso autônomo: rubor (vermelhidão da face e do pescoço).

Geral: fadiga.

Cardiovascular, Geral: edema (inchaço).

Sistema nervoso central e periférico: tontura e dor de cabeça.

Gastrintestinal: dor abdominal e náusea.

Ritmo/Freqüência cardíaca: palpitações.

Psiquiátrico: sonolência.

Nestes estudos clínicos não foram observadas anormalidades nos testes laboratoriais relacionados ao anlodipino.

Os efeitos colaterais menos comumente observados com o uso do produto no mercado incluem:

Sistema nervoso autônomo: boca seca, sudorese (transpiração) aumentada.

Geral: astenia (fraqueza), dor nas costas, mal-estar, dor, aumento ou diminuição de peso.

Cardiovascular, geral: hipotensão (diminuição da pressão sangüínea), síncope (desmaio).

Sistema nervoso central e periférico: hipertonia (aumento do tônus muscular), hipoestesia (diminuição de várias formas de sensibilidade), parestesia (sensação anormal como ardor, formigamento, coceira e percebidos na pele e sem motivo aparente), neuropatia periférica (alterações degenerativas não-inflamatórias dos nervos), tremor.

Endócrino: ginecomastia (desenvolvimento excessivo das glândulas mamárias em homens).

Gastrintestinal: função intestinal alterada, dispepsia (incluindo gastrite – má digestão, incluindo inflamação no estômago), hiperplasia gengival (aumento anormal do número de células da gengiva), pancreatite (inflamação do pâncreas), vômito.

Metabólico/nutricional: hiperglicemia (aumento da taxa de glicose no sangue).

Músculo-esquelético: artralgia (dor articular), cãibra muscular, mialgia (dor muscular).

Hematológico: púrpura (extravasamento de sangue para fora dos capilares da pele ou mucosa formando manchas), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue; as plaquetas participam no processo de coagulação do sangue).

Psiquiátrico: impotência, insônia, mudanças no humor.

Respiratório: tosse, dispnéia (dificuldade em respirar), rinite.

Pele/anexos: alopecia (queda de cabelos), descoloração da pele, urticária (erupção cutânea, geralmente de origem alérgica, que causa coceira).

Sentidos especiais: alteração de paladar, ruído no ouvido.

Urinário: aumento na freqüência urinária, distúrbios miccionais, noctúria  (necessidade de urinar freqüentemente à noite).

Vascular (extracardíaco): vasculite (inflamação da parede de um vaso).

Visão: distúrbios visuais.

Células brancas do sangue/sistema reticuloendotelial: leucopenia (redução de leucócitos do sangue; os leucócitos são células que participam no processo de defesa imunológica do organismo).

Raramente foram observadas reações alérgicas, incluindo prurido (coceira), rash (erupções cutâneas), angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas geralmente de origem alérgica) e eritema multiforme (erupção aguda na pele de vesículas de aspectos variados).

Foram raramente relatados casos de hepatite, icterícia (deposição de pigmentos biliares na pele dando uma cor amarela intensa) e elevações da enzima hepática, a maioria compatível com colestase (parada ou dificuldade da excreção da bile). Alguns casos graves requerendo hospitalização foram relatados em associação ao uso do anlodipino. Em muitos casos, não se sabe se foram realmente devidos ao princípio ativo de Norvasc®.

O anlodipino, princípio ativo do medicamento Norvasc®, assim como outros medicamentos que agem bloqueando os canais de cálcio pode, raramente, apresentar efeitos colaterais que não são diferentes das que ocorrem com pacientes hipertensos ou com angina que não são tratados: infarto do miocárdio, arritmia, incluindo bradicardia (diminui&ccedil
;ão do ritmo cardíaco), taquicardia ventricular (aceleração do ritmo cardíaco), fibrilação atrial (as fibras do miocárdio contraem-se rápida e desordenadamente produzindo um movimento de tremulação da parede atrial) e dor torácica.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?

Se você tomar uma dose excessiva de Norvasc®, pode ocorrer uma grande vasodilatação periférica e possível taquicardia reflexa (batimento rápido do coração). Em função dessa vasodilatação poderá surgir hipotensão prolongada e acentuada, incluindo choque (queda importante da pressão) com resultado fatal. A administração de carvão ativado imediatamente ou até 2 horas depois com o objetivo de reduzir a absorção da anlodipino é uma medida inicial que pode ajudar significativamente. Dependendo do caso, o médico pode proceder uma lavagem gástrica. A hipotensão devido à superdose de anlodipino requer medida ativa de suporte cardiovascular, incluindo monitoração freqüente das funções cardíaca e respiratória, elevação das extremidades , atenção para o volume de fluido circulante e eliminação urinária. O médico poderá administrar um vasoconstritor para recuperação do tônus vascular e pressão sangüínea. Outras medidas poderão ser tomadas pelo médico como a administração de gluconato de cálcio intravenoso para reversão dos efeitos bloqueadores do canal de cálcio . Uma vez que o anlodipino se liga às proteínas plasmáticas, a diálise não constitui um benefício.

Caso ocorra superdose do medicamento, procure auxílio médico imediatamente.

ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Norvasc® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30º C), protegido da luz e umidade.

O prazo de validade está indicado na embalagem externa.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

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