Indapamida ( Natrilix SR – Indapen SR ) 

NATRILIX S.R

– Composição:  

Cada comprimido revestido contém: indapamida1,5 mg. Excipientes q.s.p.

– Posologia e Administração Via oral:

Um comprimido ao dia, de preferência pela manhã.

– Precauções   Em caso de insuficiência hepática, os diuréticos tiazídicos podem causar uma encefalopatia hepática. Neste caso, a administração do diurético deve ser suspensa imediatamente. Equilíbrio hidroeletrolítico: natremia: deve ser controlada antes do início do tratamento e depois, em intervalos regulares. Todo tratamento diurético pode, efetivamente, provocar uma hiponatremia, com graves conseqüências. A baixa da natremia pode apresentar-se assintomática, no início. Assim sendo, um controle regular é indispensável e deverá ser feito, mais freqüentemente, nas populações de risco, representadas pelos idosos e pelos cirróticos. Calemia: a depleção de potássio com hipocalemia constituiu-se no maior risco dos diuréticos tiazídicos. O risco de aparecimento de uma hipocalemia (< 3,4 mmol/l) deve ser previsto em certas populações de risco, representadas pelos idosos e/ou desnutridos e/ou polimedicados; pelos cirróticos portadores de edemas e ascite; pelos coronarianos; pelos portadores de insuficiência cardíaca. Efetivamente, nestes casos, a hipocalemia aumenta a toxicidade cardíaca dos digitálicos e o risco de alterações no ritmo cardíaco.

Os pacientes que apresentam um espaço QT prolongado são considerados igualmente como população de risco, quer seja de origem congênita ou iatrogênica. A hipocalemia, assim como a bradicardia, age como um fator favorável ao surgimento de alterações graves do ritmo, em particular as ôtorsades de pointes", potencialmente fatais. Em todos estes casos, um controle mais freqüente da calemia torna-se necessário.

O primeiro controle do patássio plasmático deve ser realizado no decorrer da primeira semana de tratamento. A constatação de uma hipocalemia requer a sua correção. Calcemia: os diuréticos tiazídicos podem reduzir a excreção urinária do cálcio e ocasionar um aumento pequeno e transitório da calcemia. Glicemia: é importante para os pacientes diabéticos, o controle da glicemia, notadamente na ocorrência de uma hipocalemia. Ácido úrico: nos pacientes hiperuricêmicos, a tendência de ocorrer crises de gota pode estar aumentada. Função renal e diuréticos: os diuréticos tiazídicos não são plenamente eficazes quando a função renal está normal ou pouco alterada (creatininemia < 2,5 mg%, sendo 220 mmol/l para um adulto).

No idoso, o valor da creatininemia deve ser reajustado em função da idade, do peso e do sexo do paciente. A hipovolemia, secundária à perda de água e de sódio induzida pelo diurético no início do tratamento, produz uma redução da filtração glomerular, resultando num aumento da concentração da uréia sangüínea e da creatininemia. Esta insuficiência renal funcional e transitória não traz conseqüência para os pacientes com função renal normal, mas pode agravar uma insuficiência renal preexistente. Desportistas: deve-se atentar para o fato de que Natrilix S.R. contém um princípio ativo que pode induzir uma reação positiva nos testes realizados durante o controle antidopping.

Gravidez e aleitamento: como regra geral, a administração de diuréticos deve ser evitada durante a gravidez e nunca ser utilizado para o tratamento dos edemas fisiológicos da gravidez. Os diuréticos podem, efetivamente, provocar uma isquemia fetoplacentária, com risco de hipotrofia fetal. O aleitamento é desaconselhado tendo em vista a passagem através do leite materno. Efeitos sobre a aptidão de condução de veículos e utilização de máquinas: Natrilix S.R. não tem ação sobre a vigilância, mas reações individuais relacionadas à diminuição da pressão arterial podem surgir em certos pacientes, especialmente no início do tratamento ou no caso de associação com outro medicamento anti-hipertensivo. Conseqüentemente, a aptidão de condução de veículos e utilização de máquinas pode estar diminuída.

– Interações medicamentosas:

Associações desaconselhadas: lítio: aumento da litiemia acompanhada de sinais de superdosagem, como ocorre durante uma dieta hipossódica (diminuição da excreção urinária do lítio). Se a utilização dos diuréticos for necessária, proceder à vigilância estrita da litiemia e adaptação da posologia. Medicamentos não antiarrítmicos causadores de ôtorsades de pointes" (astemizol, bepridil, eritromicina IV, halofantrina, pentamidina, sultoprida, terfenadina, vincamina): ôtorsades de pointes" (a hipocalemia é um fator de risco, assim como a bradicardia e um alongamento do espaço QT preexistente).

Associações que necessitam de precauções particulares: A.I.N.S. (via geral), salicilatos em doses elevadas: possível diminuição do efeito anti-hipertensivo da indapamida. Insuficiência renal aguda no paciente desidratado (diminuição da filtração glomerular). Hidratar o paciente; avaliar a função renal no início do tratamento. Outros hipocalemiantes: anfotericina B (via IV), glico e mineralocorticóides (via geral), tetracosactídeo, laxativos estimulantes: risco aumentado de hipocalemia (efeito aditivo). Controle da calemia e, se necessário, proceder à sua correção; este controle deve ser feito, particularmente, nos casos de terapêutica com digitálicos. Utilizar laxativos não estimulantes. Baclofeno: potencialização do efeito anti-hipertensivo. Hidratar o paciente, vigiar a função renal no início do tratamento. Digitálicos: hipocalemia que favorece os efeitos tóxicos dos digitálicos. Controle da calemia. ECG e, se necessário, reconsiderar o tratamento. Associações a serem levadas em conta: diuréticos hipercalemiantes (amilorida, espironolactona, triamterena): a associação racional, útil para determinados pacientes, não exclui a possibilidade do surgimento de uma hipocalemia ou, particularmente, no insuficiente renal e no diabético, surgimento de uma hipercalemia. Vigiar a calemia, eventualmente o ECG e, se necessário, reconsiderar o tratamento. Inibidores da enzima de conversão (IECA): risco de hipotensão arterial grave e/ou insuficiência renal aguda quando se inicia um tratamento com um inibidor da enzima de conversão nos pacientes com depleção sódica preexistente (particularmente nos pacientes portadores de estenose da artéria renal).

Na hipertensão essencial, quando um tratamento diurético anterior pode ter causado uma depleção de sódio, é necessário: interromper o diurético 3 dias antes de iniciar o tratamento com o IECA, e introduzir um diurético hipocalemiante, se necessário; iniciar o tratamento com o IECA administrando doses iniciais reduzidas e aumentar gradativamente estas doses. Na insuficiência cardíaca congestiva, iniciar o tratamento com uma dose muito pequena do IECA, eventualmente após redução da dose do diurético hipocalemiante associado. Em todos os casos, vigiar a função renal (dosagem da creatininemia) nas primeiras semanas do tratamento pelo IECA. Medicamentos antiarrítmicos causadores de ôtorsades de pointes": antiarrítmicos do grupo la (quinidina, hidroquinidina, disopiramida), amiodarona, bretílio, sotalol: ôtorsades de pointes" (a hipocalemia é um fator de risco, assim como a bradicardia é um prolongamento do espaço QT preexistente). Prevenção da hipocalemia e, se necessário, proceder à correção: vigilância do espaço QT. Em caso de torsades, não administrar antiarrítmicos (desvio eletrossistólico).

Metformina: acidose láctica devido à metformina, desencadeada por uma eventual insuficiência renal funcional ligada aos diuréticos e, mais especificamente, aos diuréticos de alça. Não utilizar a metformina quando a creatininemia ultrapassar 1,5 mg% (135 mmol/l) no homem e 1,2 mg% (110 mmol/l) na mulher. Produtos de contraste iodados: em caso de desidratação provocada pelos diuréticos, aumento do risco de insuficiência renal aguda, particularmente quando da utilização de doses importantes de produtos de contraste iodados. Reidratação antes da administração do produto iodado. Antidepressivos imipramínicos (tricíclicos), neurolépticos: efeito anti-hipertensivo e risco de hipotensão ortostática aumentados (efeito aditivo). Sais de cálcio: risco de hipercalcemia pela diminuição da eliminação urinária do cálcio. Ciclosporina: risco de aumento da creatininemia sem modificação das taxas circulantes de ciclosporina, mesmo na ausência de depleção hidrossódica. Corticóides, tetracosactídeo (via geral): diminuição do efeito anti-hipertensivo (retenção hidrossódica dos corticóides).

– Superdosagem:

Natrilix S.R. foi estudado em doses que chegaram a 40 mg, ou seja, 27 vezes a dose terapêutica. Os sinais de intoxicação aguda se traduzem, principalmente, pelas alterações hidroeletrolíticas (hiponatremia, hipocalemia). Clinicamente, existe a possibilidade do aparecimento de náuseas, vômitos, hipotensão arterial, câimbras, vertigem, sonolência, confusão mental, poliúria ou oligúria podendo chegar a anúria (por hipovolemia). As primeiras medidas consistem na eliminação rápida dos produtos ingeridos através de lavagem gástrica e/ou administração de carbono ativo, seguida da restauração de equilíbrio hidroeletrolítico em um centro especializado.

– Reações adversas:

As reações adversas biológicas ou clínicas são, em sua maioria, dose-dependentes. Em nível biológico: uma depleção de potássio com hipocalemia, mais freqüente em pacientes predispostos. No decorrer dos estudos clínicos, foi observada em certos casos, uma baixa da calemia após 4 a 6 semanas de tratamento. Após 12 semanas de tratamento, a redução média da calemia foi de 0,23 mmol/l. Uma hiponatremia acompanhada de hipovolemia causadas por uma desidratação e uma hipotensão ortostática. A perda concomitante de íons cloreto pode causar, secundariamente, uma alcalose metabólica compensada: a incidência e amplitude deste efeito são fracos. Uma elevação da uricemia no decorrer do tratamento: a utilização dos diuréticos será cuidadosamente avaliada nos pacientes gotosos. Alterações hematológicas: muito raramente podem ser observadas trombocitopenia, leucopenia, agranulocitose, aplasia de medula e anemia hemolítica. Excepcionalmente pode-se observar uma hipercalcemia. Em nível clínico: reações de hipersensibilidade, essencialmente dermatológicas, nos pacientes predispostos às manifestações alérgicas e asmáticas. Erupções maculopapulares, púrpura, possibilidade de agravamento de um lúpus eritematoso agudo disseminado preexistente. Raramente foram relatadas náuseas, constipação, secura da boca, vertigens, astenia, parestesias e cefaléias que desaparecem com a redução da posologia. Excepcionalmente: pancreatite.

– Contra-Indicações:

Hipersensibilidade às sulfamidas; insuficiência hepática ou renal grave; encefalopatia hepática; hipocalemia.

– Indicações:

Hipertensão arterial essencial.

– Apresentação:

Caixa contendo 30 comprimidos revestidos.

www.portaldocoracao.com.br