Bezafibrato ( Cedur retard )

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Princípio  ativo: Bezafibrato

Comprimidos de 400 mg de desintegração lenta

Caixas com 20 ou 30 comprimidos

– INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Cedur® Retard deve ser mantido em local fresco e seco ao abrigo da luz, em sua embalagem original para uma boa conservação. Ao adquirir um medicamento confira sempre o prazo de validade na embalagem externa do produto. Não tome nem utilize medicamentos cujo prazo de validade esteja vencido, pois as substâncias podem estar alteradas e causar prejuízo para sua saúde.

Antes de iniciar o tratamento com Cedur® Retard informe seu médico sobre as seguintes situações:

o seu histórico médico, ou seja: doenças que tem ou teve, e tratamentos que segue (remédios que toma, dietas: etc);

ocorrência de gravidez antes do início ou durante o tratamento, pois o emprego de Cedur® Retard não é indicado durante este período; alergias que sofre. especialmente aquelas relativas ao emprego de medicamentos.

Os horários de administração do medicamento assim como a dose a ser utilizada, devem ser rigorosamente seguidos. Caso ocorra alguma emergência, informe ao médico que o atender seu histórico clínico e os tratamentos que segue inclusive o tratamento com Cedur® Retard. Informe seu médico caso ocorram reações desagradáveis com o uso do produto. Seu emprego é feito exclusivamente por indicação médica.

Cedur® Retard não deve ser tomado por pessoas que apresentem distúrbios hepáticos ou renais graves nem durante os períodos de gravidez e lactação. A administração concomitante de Cedur® Retard e anticoagulantes, sulfoniluréias anticoncepcionais ou ouiros produtos à base de estrógenos e colestiramina deverá ser realizada somente sob orientação médica cuidadosa. Informe seu médico caso esteja tomando algum medicamenlo à base destes compostos.

O emprego de Cedur® Retard deve ser acompanhado de dieta alimentar e alteração de hábitos de vida que representam tratamento de apoio; entretanto estas medidas, bem como a prescrição do medicamento somente devem ser elaboradas pelo médico responsável.

Alguns efeitos colaterais podem surgir com o emprego de Cedur® Retard; estes efeitos incluem náuseas , dor ou queimação no estômago, falta de apetite e reações de pele; alguns casos de dores musculares foram relatados especialmente nas pernas. Esles efeitos colaterais geralmente são passageiros Se algum efeito colateral persistir informe seu médico imediatamente.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

– INFORMAÇÕES TÉCNICAS

Cedur® Retard apresenta em sua composição bezafibrato, utilizado em casos de hiperlipoproteinemias passíveis de serem tratadas por via medicamentosa.

O bezafibrato reduz os níveis séricos de lípides (triglicérides e colesterol) por redução das lipoproteínas aterógenas (VLDL e LDL ) e aumenta, por tempo prolongado as lipoproteínas antiaterógenas (HDL ). Além disso, o bezafibrato atua também melhorando as propriedades reológicas do sangue graças à sua ação sobre os fatores trombogênicos levando a uma redução das concentrações de fibrinogênio demasiado elevadas, diminuição da viscosidade do sangue e da agregação plaquetária.

Cedur® Retard é apresentado sob forma de comprimidos de desintegração lenta, o que permite a administração de apenas um comprimido de 400 mg por dia, dose esta suficiente para a manutenção adequada dos níveis plasmáticos de lípides. Esta apresentação proporciona boa eficácia associada a uma maior comodidade para o paciente.

– INDICAÇÕES

Cedur® Retard está indicado para todas as tormas de hiperlipidemias passíveis de serem tratadas por via medicamentosa (tipos lla, llb, III, IV e V, segundo Fredrickson) e que não responderam a uma dieta adequada isoladamente, e no tratamento de hiperlipidemias secundárias que persistem apesar do tratamento da doença principal.

– CONTRA-INDICAÇÕES

Hipersensibilidade ao bezafibrato; Insuficiência renal; Gravidez e lactação; Doenças hepáticas (com exceção de infiltração gordurosa no fígado que é freqüentemente um estado patológico concomitante à hipertrigliceridemia); Afecções da vesícula biliar, com ou sem colelitíase (a possibilidade de comprometimento hepático não pode ser excluida).

– PRECAUÇÕES

O tratamento de crianças com Cedur® Retard não é normalmente indicado; esta indicação só deve ser feita se indispensável e após avaliação cuidadosa do fator risco-benefício.

Distúrbios do metabolismo lipídico, em muitos casos, podem ser favoravelmente alterados por modificações de hábitos alimentares, atividade física, redução de peso e tratamento adequado de outros distúrbios metabólicos porventura concomitantes (diabetes mellitus , gota , etc.). Estas medidas deverão ser preservadas durante o tratamento com Cedur® Retard.

A ação de Cedur® Retard varia consideravelmente em casos individuais. O tratamento deve ser prolongado, para obtenção do efeito terapêutico desejado, e o paciente periodicamente monitorizado, avaliando-se os níveis séricos de lípides e as funções hematológicas. Deve-se avaliar a ocorrência de possiveis efeitos secundários bem como a necessidade ou não do prosseguimento do tratamento. Se uma resposta adequada não for obtida em 3 a 4 meses, o tratamento deverá ser suspenso. O paciente deve seguir corretamente todas as instruções prescritas.

Em caso de função renal reduzida, e de hipoalbuminemia (p. ex., síndrome nefrótica ), o emprego do Cedur® Retard deverá ser substituido por Cedur®, devido à necessidade de redução da dose e a função renal deverá ser regularmente controlada.

Desde que estrógenos podem lever a um aumento da taxa lipídica, a prescrição de Cedur® Retard a pacientes hiperlipêmicas recebendo estrógenos ou contraceptivos contendo estrógenos deve ser feita analisando-se cada caso isoladamente.

Dores musculares e câimbras , algumas vezes acompanhadas por um aumento da CPK caracterizando um quadro clínico de rabdomiólise foram relatadas. Na maioria dos casos esta síndrome ocorre devido a uma superdosagem de bezafibrato com maior incidência em indivíduos com insuficiência renal.

– REAÇÕES ADVERSAS

Durante o tratamento com Cedur® Retard reações adversas podem surgir, como: perda de apetite, plenitude gástrica e náuseas . Estes efeitos geralmente são transitórios e não requerem a suspensão do tratamento.

Cefaléia , tontura, urticária , prurido , dores musculares (tipo miosite), em casos extremos rabdomiólise, debilidade, enfraquecimento na musculatura das extremidades com ou sem elevação simultânea da CPK também foram observados; em casos raros, foram observados distúrbios da potência, alopécia e aumento das transaminases.

Em pacientes portadores de insuficiência renal, pode ocorrer um aumento dos níveis de creatinina, porém sem sinais clínicos. Se as recomendações posológicas não forem cumpridas, poderá haver desenvolvimento de miotoxicidade.

Observou-se em casos isolados uma leve diminuição dos níveis de hemoglobina , leucócitos e de plaquetas, os quais voltam ao normal quando o tratamento é interrompido. Durante tratamentos prolongados mudanças no índice litogênico foram observadas em vários estudos. Em um estudo observou-se um aumento de 20% do índice litogênico, enquanto que nos outros estudos o aumento foi insignificante.

No decorrer de vários anos de uso de Cedur® Retard em milhares de pacientes, foram registrados casos isolados de desenvolvimento de cálculos biliares. Não foi possível porém estabelecer uma relação definitiva entre o uso de Cedur® Retard e a formação de cálculos biliares, uma vez que as hiperlipidemias também levam a uma maior incidência de cálculos biliares.

– INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Cedur® Retard potencializa a ação dos anticoagulantes do tipo cumarínico; portanto, em caso de terapia concomitante deve-se reduzir a dosagem do anticoagulante em cerca de 30%-50% da dose ao se iniciar a terapia com Cedur® Retard e ajustá-la através de controle do tempo de protrombina. Cedur® Retard também poderá potencializar os efeitos das sulfoniluréias e da insulina . Isto pode ser explicado pela melhor utilização da glicose com uma redução simultânea das necessidades de insulina . Até o presente momento não foram relatados casos de hipoglicemia .

Quando houver administração concomitante de colestiramina, um intervalo de duas horas deve ser observado entre a utilização dos dois medicamentos, pois a absorção do bezafibrato é prejudicada pela colestiramina. Maleato de perexilina ou inibidores da MAO não devem ser administrados concomitantemente.

– POSOLOGIA

A dose recomendada é de um comprimido por dia durante após as refeições, de manhã ou à noite. Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, sem mastigar, com um pouco de líquido.

– TRATAMENTO NA SUPERDOSAGEM

Em caso de ingestão excessiva, aconselha-se indução de emese e medidas gerais de suporte. Lavagem gástrica poderá ser necessária.

A formulação deliberação lenta de Cedur® Retard proporciona maior segurança nestes casos, podendo as medidas serem tomadas de modo a permitir a melhor condição do paciente.

– COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de desintegração lenta contém: Bezafibrato…………………… 400 mg Excipiente q.s.p. …………… 1 comprimido

– Laboratório

Asta Médica Ltda.

www.portaldocoracao.com.br

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